Als Wirkstoffhersteller (API Production) sind Sie in der Regel mit höchsten Qualitätsstandards konfrontiert – einerseits in behördlichen Audits (meistens auch global) und andererseits auch durch Kundenaudits. Gerade bei Wirkstoffherstellern ist auch der Kostendruck besonders hoch und es ist daher sinnvoll, hier auf sehr effiziente und flexible Lösungen zurückzugreifen, damit sich das hoch spezialisierte Prozess- und Produkt Know-How mit den regulatorischen Anforderungen optimal ergänzen.
Daher muss die Gestaltung des QM Systems im speziellen auf diese Strukturen und Anforderungen angepasst und valide IT Prozesse etabliert werden. Dabei stellt die Validierung der Prozesse sowohl die Produktqualität sicher, als auch die Effizient der Prozesse selbst. Bei der täglichen Arbeit sollen effiziente und zeitoptimierte Systeme zum Einsatz kommen, was wiederum durch konforme Validierung und Projekt Management sichergestellt werden kann.
Unser qualifiziertes Personal mit langjähriger Erfahrung im API Bereich unterstützt dabei intensiv diese Prozesse und den Validierungszyklus. Wir fördern durch unsere Arbeit ein gelebtes Qualitäts-Management-System in Zusammenspiel mit Ihrem Prozesswissen. Wir unterstützen Sie ebenso beim Erreichen Ihrer Qualitätsziele und beraten Sie in punkto Konformität mit z.B. den ICH Q7A-Richtlinien und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AWHV) für die GMP-gerechte Produktion von Wirkstoffen.
Weiterhin unterstützen wir Sie auch im Rahmen von diversen Audits – oder auch bei der Korrektur von Audit Findings durch Maßnahmenkataloge und deren raschen und langlebigen Umsetzung.
Die Basis unserer Arbeit sind zum Beispiel Gesetze und Richtlinien wie EU-GMP (EMEA), 21 CFR (FDA), PIC/S und GAMP.
