Compliance- und Validierungsservices für das Labor Management

Zur Validierung von Laborgeräten und LIMS Systemen unter Berücksichtigung von 21 CFR Part 11 stehen unsere Berater und IT- Spezialisten mit der erforderlichen Erfahrung im GMP oder GLP Bereich zur Verfügung.
Unser Einsatzbereich bei der Validierung von Labor Geräten und Systemen reicht vom Consulting über die Validerungsplan-erstellung und Durchführung bis hin zur reinen Dokumentationsunterstützung.

Unsere Dienstleistungen

Dokumentation der Kalibrierung, Validierung und Qualifizierung von Laborgeräten

• Validierung von Analysesystemen (z.B: HPLC, Chromatographiesysteme
• Validierung und Qualifizierung von LIMS (z.B.: Labware 5)
• Validierung und Part 11 Analyse von Excel-Spreadsheets
• Machbarkeitsanalyse für LIMS-Systeme
• Prüfung auf GMP oder GLP-Konformität

LIMS

• Projektrahmenbedingungen und Organisationsplanung
• Machbarkeits- oder Projektstudie inkl. Systemevaluierung
• Auditierung von LIMS-Systemlieferanten
• Prozessanalyse und Erhebung der Anforderungen
• Prüfung auf spezifische GLP-Konformität bei der Validierung
• Validierungsstrategie
• Coaching bis Full-Service bei Implementierungs- und Validierungsprojekten eines Systems
• Definition von Akzeptanzkriterien
• Aufzeichnung und Bewertung der Ergebnisse

Ihr Nutzen

• Steigerung der Effizienz
• Verkürzung der Durchlaufzeiten
• Verbesserung der Datenqualität und der Datenverfügbarkeit
• Sicheres Rohdatenhandling und Archivierung