Das Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte (MP) und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.
Die dynamisch Entwicklung und Fusion der Medizinprodukte mit Informationstechnologien schreitet immer schneller voran. Digitale Archivsysteme wie PACS (Picture Archiving and Communication System) für Radiologie, Kardiologie, Anästhesiesysteme, netzwerkgestützte EKG-/EEG-Analysen und –Dokumentation, rechnergesteuerte Narkosebeatmungsgeräte und computergesteuerte Dialysegeräte stellen Beispiele dieser Entwicklung dar.
Dies führt in der Konsequenz dazu, dass immer häufiger Medizinprodukte Hersteller mit den Vorschriftenwerken der Medizintechnik (MPG, DIN ISO 13485, US FDA 21 CFR Part 820) in Berührung kommen.
Wir betrachten dabei Medizinprodukte in einem von der Systec & Services entwickelten Drei-Schichten Model:
Einerseits ist das Endprodukt zu validieren, insbesondere wenn es sich je nach Klasse um ein Produkt mit computergestützten Funktionen handelt, andererseits auch die Validierung der IT Systeme, welche in der Design- und Entwicklungsphase, in der Herstellung oder im Vertrieb zur Anwendung kommen. Dabei sollten Prozessdesign, Produktdesign und die QM Elemente mit Validierung harmonieren. Damit wird die Transparenz, Effizienz und Produktqualität deutlich erhöht.
