Beratung für GAMP-konformes Projektmanagement und SW-Entwicklung

Die GAMP-Prinzipien (z.B. Lebenszyklus, Planung, einschließlich Risiko- und Auswirkungsbewertung, Anwender-Lieferanten-Beziehung, Spezifikationen, Verfolgbarkeit, Entwurfsprüfung, formelle Tests und Verifikation, dokumentierter Nachweis) sind für uns Grundlage des Validierungsmanagement, das in enger Kooperation mit dem Projektmanagement die Systementwicklung bis zur Freigabe begleitet. Wir setzen dabei auf die Erfahrung unserer Projekleiter und Senior Consultants die sich in zahlreichen Industrieprojekten bewährt haben und sowohl theoretische als auch praktische Erfahrungen bei der Umsetzung verschiedener Projektmanagementmethoden haben.

Unsere Dienstleistungen

• Systematisches und methodisches IT Projekt- und Prozessmanagement
• Beratung und Einführung bei Good Engineering Practice (GEP) und Good IT Practices
• Unterstützung und Know-How bei Projektmanangment und Prozessmethodologien (PRINCE, SUMMIT-D, CHRYSTAL, CMMI)
• Gestaltung und Aufbau für GMP-konforme IT-Infrastruktur und IT-Services
• Beratung für ITIL & CoBit, IT-Security
• Schulung & Audits
• GxP-Training, Behörden-Auditvorbereitung, Self Inspection, Validierungsworkshops,
• In-House-Schulungen
• SOPs (Entwurf, Change Management, Pflege und Update)
• Schwachstellenanalyse, Erstellung und Anpassung
• eSOP-Systeme
• Pre-validierte Systemkonzepte
• Software Engineering und Testmanagement
• Source Code Handling und Review