Validierungsservices

Definition

„Validierung ist die Herstellung eines dokumentierten Nachweises, nach dem mit einem hohen Mass an Sicherheit ein bestimmter Prozess dauernd ein Produkt liefert, das vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsstandards entspricht“.

Das bekannteste Modell für die Validierung computergestützter Systeme ist das sogenannte V-Modell. Das V-Modell der Validierung wird unter anderem in der sogenannten GAMP Richtlinie (Good Automated Manufacturing Practices) beschrieben.

Unser Service

Unser Validierungsservice GxP deckt die aktuellen Themen der Validierung und Qualifizierung von IT-Systemen im GMP, GLP und GCP Bereich ab. Die Berater der Systec &Services GmbH arbeiten mit anerkannten Konzepten, Methoden und Standards wie z.B. GAMP, AGIT, PIC, APV, BAH, PMA-/PDA-Richtlinien, ISO, ICH, ITIL etc.

Wir bilden uns regelmäßig fort und sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und internationalen Gesetzgebung im regulierten Bereich der Pharma-Industrie und Medizintechnikindustrie (FDA, RP, AMWHV, EU-GMP-Guideline, FDA 21 CFR, WHO, OECD, Medizintechnikgesetz, Chemikalienverordnung). Validierung bedeutet für die Systec & Services GmbH planen, durchführen und berichten.

Der Mehrwert

Verbesserte Projektkontrolle, gute Dokumentation, gesteigerte Produktivität und verringerter Wartungsaufwand sind einige Vorteile eines validen Systems. Daneben führt die Validierung nach methodischer und angewandter GxP-Praxis auch zu besseren Inspektionsergebnissen. Das homogene Zusammenspiel zwischen IT und Qualitätssicherung und den Fachabteilungen spielt dabei eine entscheidende Rolle um den Projekterfolg zu gewährleisten. Sogenannte „Kinderkrankheiten“ eines Systems werden nahezu auf Null kompensiert.

Unsere Erfahrung

Die Systec &Services GmbH mit seinen Beratern bringt in die Projekte eine umfassende Erfahrung aus dem Pharmabereich und dem Medizintechnikbereich ein, sowohl bei der Implementierung von globalen elektronischen GxP-Systemen an mehreren Standorten, in mehreren Sprachen und für über 1000 Anwender als auch bei der Umsetzung und Implementierung für regional ausgerichtete mittelständischen Firmen. Die Systec & Services GmbH hat seine Lösungskompetenz bereits mehrfach erfolgreich nachgewiesen.
Unsere Berater sind Audit erprobt und unterstützen Sie gerne bei der Bewertung von Lieferanten oder bei den Vorbereitungen und Durchführungen von behördlichen oder industriellen Audits.

Einsatzgebiete

Wir unterstützen Sie bei der Validierung betriebswirtschaftlicher Anwendungen (ERP-Systeme), Anwendungen in Forschung und Entwicklung (z.B: klinische Informationssysteme, Zulassungssysteme, Pharmakovigilanzsysteme) über die IT-Infrastruktur (z.B.: GxP-Netzwerke, Back-Up und Archivierung) bis hin zur Validierung von Anlagensteuerungen (z.B.: SPS, MES) und produktionsnahen IT Anwendungen. Wir legen Wert auf integrierte Validierungskonzepte, fundiertes IT-und System-Know-How, kundenspezifische Interpretation der regulatorischen Anforderungen und die nachhaltige regulatorische Sicherung der Compliance.

Unsere Dienstleistungen

Beratung

Erstellung oder Verbesserung von firmenweiten Validierungsstandards und Vorgehen
Komplette Validierung von computergestützten Systemen
Überprüfung der GMP-, GLP- und GCP-Compliance der IT Systeme
CSV- Assessment (Checklists, Gap Analysis, Friendly Audit)
21 CFR Part 11 Compliance und Planung
Inventarisierung der Systeme (Inventory List, Configuration Management Data Base)
Ausgestaltung und Komplettentwurf der CSV Policy und IT Validierungsstrategie (z.B.: Master SOPs)
Lieferantenaudit (Planung, Durchführung, Nachaudits)
Auditunterstützung (FDA oder EU)
Massnahmenkataloge und deren Umsetzung (CAPA)
ITIL-konforme Prozesse (z.B. Release- und Changemanagement)

Validierung und Qualifizierung

Ausarbeitung der Validierungsmasterpläne, Validierungspläne, Qualitäts- und Projektpläne (QPP)
Requirments- und Traceability Matrix (RTM)
Requirements Engineering (Anforderungskatalog, URS, FDS, SDS)
Design Review
GxP-Risikomanagement und Analyse (nach ICH Q 9, FMEA-Analyse, Hazard-Analyse, FTA etc.)
Test- und Deviationmanagement (DQ, IQ, OQ, PQ) Validierungs- und Qualifizierungsberichte

Systemvalidierung

Qualifizierung der IT-Infrastruktur (Server, Clients, Virtuelle Systeme, GMP-Netze, Back-Up-Systeme)
Gerätequalifizierung (Labor und Produktion)
SOP Erstellung
Einführung und Konfiguration und Betreuung von computergestützten Validierungs- und Testmanagementsysteme (z.B.: Doors, TestDirector)

Schulung

Training: Erstellung und Durchführung
Workshops: Dokumentenerstellung und Validierungstechniken

Spezifische Dienstleistungen

Retrospektive Computersystemvalidierung (Erfahrungsbericht)
Ausarbeitung firmen- oder projektspezifischer Lifecycle-Modelle (z.B. neues GAMP 5 – V-Model)
Risikomanagement nach ICH Q9
Change Management
Patch und Release Management
Change Control Management
Periodic Reviews für Ihre Systeme
Validierung von PAT Tools und Solutions

Validierung und Systeme

Wir haben Erfahrung bei der Validierung und Qualifizierung u.a. bei folgenden Systemen und Anwendungen:

Unternehmensleitebene
ERP-Systeme (Systemintegration)
Dokumentenmanagementssysteme (z.B. Datenmigration)
Prozessgesteueurte, workflowgesteuerte und datenbankgestützte Pharma-IT Systeme

Sicherheit und Überwachung

Drug Safety (Pharmakovigilanzsysteme)
QM und Prozess-Systeme

Regulatory Affairs

Klinische Datenbanken
Zulassungssysteme (CTD, eCTD)
Manufacturing Execution Systems (MES/MES integration)

Forschung und Entwicklung

Labor-Informationsmanagement-Systeme
Laboranalysegeräte
Kalibriersoftware
Excel-Spreadsheets, Microsoft Access und sonstige Eigenentwicklungen

IT Development

Entwicklungs-, Versions- und Releasemanagement
Requirements Engineering
Testmanagement und Testwerkzeuge

Produktionsleitebene

MES (Rockwell PMX, Verum)
Logistik und Warenlager (Packmittelkontrolle, LVS)
Supply Chain Management

Prozessleitebene

Prozessleitsysteme (PCS, SPS),

Labor

Analyseinstrumente
HPLC, Chromatographie, Massenpspektrometer, LIMS

Ihr Nutzen

Behördengerechte validierte IT-Systeme mit allen zugehörigen Dokumenten wie Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testspezifikationen/-protokollen, Berichten und SOPs
Kundenspezifische und pragmatische Vorgehensweise
Bedarfsabhängige Unterstützung (Steuerung vs. Durchführung des Validierungsprojektes)
Kenntnisse der Richtlinien und langjährige Erfahrung in der Validierung von verschiedenen Applikationen
Fundiertes IT-, Pharma- und Medical Device Know How der Mitarbeiter

Wie bieten interessante Validierungspakete als Komplettlösungen, z.B. unser Einstiegspaket

Systec & Services IT GxP und GAMP5 COMPLIANCE CHECK

Beinhaltet:

Prüfung auf die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen
Feststellung des IT-GxP Compliance IST-Zustandes Ihrer IT-Prozesse, Systeme, Software(entwicklung) und/oder IT-Infrastruktur
Bei Bedarf Brückenschlag zwischen vorhandenem Qualitätsmanagement System (wie z.B. ISO, EFQM) und behördlichen QM-Anforderungen
IT-GxP- Compliance Erwartungshaltung (nationaler und internationaler Behörden) bzw. Feststellung von Synergiepotentialen
Wissens- und Know-How Transfer bzgl. der GxP-konformen Validierung von Computer, Software- und IT-Infrastruktursystemen
Bewertung d. Kosten, Aufwendungen, Resourcen-Plan, Risiko-Bericht
Erarbeitung einer Vorgehensweise und Quantifizierung der Aufwände für die Herstellung der Inspektionssicherheit (Masterplan optional)
Entscheideraufbereitung
kompetente Ansprechpartner - vor Ort - für alle Ihre Fragen.

Beispiele

Umsetzung der QM-Anforderungen aus EU GMP-Guideline und FDA 21 CFR 820
Umsetzung der Anforderungen an Electronic Records-/Signatures (Part 11/SigG),
Inspektionsvorbereitung - und Nachbereitung für RP und FDA
Sicherheitsanalyse gemäß Bundesdatenschutz und Grundhandbuch