Die zunehmende Anzahl und Vernetzung der verschiedenen Compliance Themen, die auf die Unternehmen sowohl aus dem amerikanischen als auch europäischen Markt zukommen, stellen hohe Anforderungen an die Konzeption und Validierung Ihrer IT-Systeme. Das Ziel einer unternehmensübergreifenden Compliance ist die umfassende und dauerhafte Einhaltung der gesetzlichen Regelungen in der Umsetzung von effizienten Geschäftsprozessen. Das Compliance Management ist damit eine interdisziplinäre Auseinandersetzung auf höchster Entscheidungsebene.
In den behördlichen Richtlinien (Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen ihre Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren und die zugehörigen Geräte qualifizieren müssen. Diese regulatorischen Anforderungen gelten auch für ihre gesamte IT Landschaft (Computergestützte Systeme, Netzwerke, Produktionsmaschinen, etc.).
Die Systec & Services GmbH berücksichtigt u.a. die folgenden nationalen und internationalen Regularien:
Darüber hinaus berücksichtigen wir die aktuellen Empfehlungen und Richtlinien der ICH, PTA, ISO, APV, PIC/S, AGIT, EMEA, BAH, VFA, ISPE (GAMP) etc. Unsere Mitarbeiter werden regelmäßig geschult und arbeiten aktiv in verschiedenen Organisation mit.
Wir haben unser Compliance Know-how schon in mehr als 100 nationalen und globalen Projekten angewendet. Unser Beraterteam setzt sich aus IT Spezialisten, Beratern und Führungskräften mit langjähriger Praxiserfahrung zusammen.
Aus der eigenen Software und Hardware Entwicklung kommend ist die Systec & Services hoch spezialisiert für diese Herausforderungen – einerseits in der Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen und Gestaltung von Prozessen und andererseits die IT Implementation und praktische Realisierung.
Wichtig ist uns dabei die zentrale Frage wie die Einhaltung aller gesetzlichen Bestimmungen und damit die Compliance möglichst effizient und kostengünstig sichergestellt wird. Die Systec & Service bietet Mehrwert mit Ihrer Beratung und den Validierungsdienstleistungen zur erfolgreichen Einführung und Pflege Ihrer IT-Landschaft. Dabei beraten und begleiten wir sowohl pharmazeutische Unternehmen als auch IT Lieferanten – projektbezogen, unternehmensweit oder produktspezifisch. Damit agieren wir in komplexen IT Projekten oft als eine Art Brücke zwischen Betreiber und Lieferant, da die Systec & Services beide „Sprachen“ – die des Pharmazeuten und des Softwareentwicklers, beherrscht.
Durch die Qualität der Validierungs-Services von Systec & Services ist sichergestellt, dass:
Gerne stehen wir Ihnen zu einem ersten Beratungsgespräch zur Verfügung und präsentieren unsere umfangreichen Dienstleistungen. Zögern Sie nicht, mit uns Kontakt aufzunehmen. Die Systec & Services ist für Sie da, um gemeinsam mit Ihnen etwas zu bewegen und Ihre Ziele zu erreichen.
