Wir maximieren Ihren Erfolg – nehmen Sie uns beim Wort.

• Optimale Teamzusammensetzung für einen optimalen Erfolg im Validierungs- und IT-Projekt
• IT-Erfahrungswissen in-house vorhanden (z.B. ISO 12207, ASTM E2500, CMMI)
• Konforme Software Entwicklungsmethoden mit Wasserfall-Model, Rapid Application Development (RAD) oder Rational Unified Process (RUP)
• Umfangreiche und detaillierte Dokumentationsvorlagen für den gesamten Validierungs- und Projekt-Lifecycle mit bewährten „ready-to-use“ Paketen
• Kombiniertes Projekt- und Validierungsmanagement durch Einsatz von vorkonfigurierten Tools
• Standardisierte Methoden, um Risiken zu minimieren und die Effizienz zu steigern (ICH Q9)
• Umfangreiche und aktuelle Bibliothek zu Gesetzen, Richtlinien, Leitlinien und Standards (z.B. GAMP®5 und zahlreiche Good Practice Guides)
• Basisgestaltung und Tools für die Validierung (VMS - Validation Management System)
• Eigenes TÜV-zertifiziertes QM-System

Unser umfassender Qualitäts Management (QM) Service beinhaltet die Beratung and proaktive Gestaltung der QM Prozesse, da diese verstärkt in einen gesamtheitlichen und integrativen ­Ansatz mit der IT-Landschaft verschmelzen. ­Dabei steht für uns die praxisnahe und -taug­liche sowie effiziente Integration der verschie­denen QM Elementen im Vordergrund.

• Konzeption und Erstellung eines QM-Systems: Qualitätsmanagement-Handbuch, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Gestaltung der QM- und Produktionsprozesse für Quality by Design (QbD) Ansätze
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement
• Schulungsmanagement und Lernkontrollen

Die Ziele und Inhalte von Audits werden immer zahlreicher und spezieller. Als Besonderheit gilt oftmals noch das sogenannte „FDA-Audit“, ­welches nicht unbedingt inhaltlich schwerer zu fassen ist, aber sich amerikanischer Sprach­gebrauch, Denkweise und Definitionen teilweise vom europäischen unterscheidet. Die Systec & Services hat sich gerade in diesem Bereich hoch spezialisiert und profitiert aus einem ­Erfahrungsschatz aus zahlreichen und erfolgreichen FDA-Audits.

Das Ziel unserer Projekte ist stets die ­Sicherstellung einer jederzeitigen Inspek­tionssicherheit („Inspection Readiness“) für unsere Kunden.