Validierung – tausend mal erlebt und verprobt – und doch finden wir immer weitere Optimierungspotenziale. Fragen Sie uns beispielsweise, wie wir gemeinsam validieren ohne Papier – voll elektronisch.

Unser Validierungsservice umfasst die prospek­tive und retrospektive Validierung und Qualifizierung von IT Systemen und Anlagen.

Basierend auf unserem traditionellen Validie­rungsansatz mit den klassischen Phasen der DQ, IQ, OQ und PQ ist über die Jahre ein hocheffizienter und ­risikobasierter Validierungsansatz gewachsen, den wir sehr erfolgreich in zahlreichen Projekten im gesamten Life Science Bereich angewendet haben. Damit gehört die Systec & Services zu den wenigen Anbietern, die sich sowohl in dem gesamten GxP Bereich als auch im Medizinprodukte ­Bereich zuhause fühlen kann.

• Erstellung oder Verbesserung von firmenweiten Validierungsstandards und Vorgehen
• Komplette Validierung oder Qualifizierung von computergestützten Systemen
• Überprüfung (Assessment) der GMP-, GLP- und GCP-Compliance der IT-Systeme
• Überprüfung (Assessment) auf Standards (ITIL, CMMI, ASTM E2500)
• 21 CFR Part 11 Compliance und Planung
• Untersuchung und Gestaltung einer konformen Dokumentation
  wie z.B. Design History File (DHF), Device Master Record (DMR),
  Device History Record (DHR) und Electronic Batch Record (EBR)
• Retrospektive Computervalidierung
• Netzwerk Qualifizierung und QM-konformes IT-Management
• Auditunterstützung (Lieferanten, Behörden, Zertifizierung)
• Schulungsplanung und Durchführung
• Test Management: Erstellung von Testplänen und Durchführung
• Requirement Engineering und Spezifikationserstellung
• SOP Erstellung (IT Administration, Betrieb und Wartung)