1. Oktober 2008

Karlsruhe, 01. August 2008 – nach unserem erfolgreichen GAMP®5-Seminar am 08. Juli 2008 in Karlsruhe bieten wir Ihnen – auf Grund der großen Nachfrage – zwei weitere Seminar-Termine an,

in denen unsere Referenten Ihnen die Inhalte des neues Leitfadens vermitteln möchten.

Folgende Termine stehen zur Auswahl:
01. Oktober 2008 in Bad Säckingen
23. Oktober 2008 in Ulm

Der Schwerpunkt dieser Seminare liegt dabei auf der Darstellung der Neuerungen und der wesentlichen Unterschiede zur GAMP®4-Leitlinie aus dem Jahre 2001.
Unsere Referenten führen Sie dabei kompetent und sicher durch das Seminar und stellen Ihnen praktische Ansätze für die Implementierung der neuen GAMP®5-Leitlinie vor. Durch die aktive ISPE und GAMP D-A-C-H Mitgliedschaft können Ihnen unsere erfahrenen Kollegen zusätzliches Hintergrundwissen kompakt und praxisorientiert vermitteln.

Referententeam:

Markus Roemer
Director Quality Management
Senior Consultant Systec & Services GmbH

Holger Mettler
Senior Consultant Systec & Services GmbH

Themen:

• Unterschiede GAMP®4 versus GAMP®5

• Aufbau und Struktur des GAMP®5 Leitfadens

• Ablauf der Validierung nach GAMP®5

• Erklärungen zur Anwendung einzelner Richtlinien

• Erklärung der neuen Softwareklassifizierung

• SOPs zur Computervalidierung

• Neue Methoden und Verfahren zum Risikomanagement (ICH Q9)

• Lebenszyklusmodell im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems

• Skalierbarkeit des Validierungsansatzes

• Lieferantenbeteiligung im Validierungsprozess

• Evaluation in der Praxis

Ziele:

Teilnehmer der Veranstaltung

• lernen die neue Struktur und den Aufbau des GAMP®5 kennen

• erfahren, wie die neuen Ansätze im GAMP®5 die Validierung computergestützter Systeme unterstützen

• können die Anwendbarkeit des GAMP®5® auf ihre eigenen IT-Projekte bewerten

• haben die Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch und praktische Fragestellungen zu diskutieren

Zielgruppe:

Mitarbeiter und Projektleiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die neuen GAMP-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen (IT, Technik, Qualitätsmanagement, Entwicklung).
Jeder Teilnehmer erhält eine umfassende Schulungsdokumentation und ein Schulungszertifikat.

Mit einem Klick auf den folgenden Link finden Sie weitere Informationen und ein Anmeldeformular für:
1. Oktober 2008 – Systec & Services, Service-Center Bad Säckingen
Anmeldung zum Kompaktseminar am 1. Oktober 2008 (700 Kb)

Haben Sie noch Fragen, dann wenden Sie sich bitte an:

Veranstaltungsort: Bad Säckingen
Ansprechpartner: Markus Roemer
Telefon: +49 721 6634 590
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Veranstaltungsort: Ulm
Ansprechpartner: Holger Mettler
Telefon: +49 731 1439 122
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