02. November 2006

Karlsruhe, 2. November 2006 – Die amerikanische Food & Drug Administration hat das endgültige “Guidance for Industry – Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations” Ende September 2006 veröffentlicht (http://www.fda.gov/cder/guidance/7260fnl.htm).

Dieser Guide für die Industrie erklärt das Verfahren der FDA bezüglich Current Good Manufacturing Practices (CGMP) und ist somit geeignet, FDA-regulierte Unternehmen bei der Implementierung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen zu unterstützen, um CGMP-Regularien der FDA (d.h. 21 CFR Part 210 und Part 211) erfüllen zu können.

In West Europa ist die eQCM Compliance Management-Lösung (Lösung zur Konformitätsprozess-Steuerung) von unserem Partner Amadeus International über Systec & Services GmbH verfügbar.

eQCM® ist eine Suite völlig integrierter Module, die weltweit eines der umfassendsten Systeme zur Konformitätsprozess-Steuerung am Markt bilden. Die eQCM-Suite bietet ein Dokumentenmanagement-System und Unterstützung für das Management interner und externer Audits, sowie CAPA- (korrigierende und präventive Maßnahmen), Abweichungs-, Kundenzufriendenheit-, und Mitarbeiter-Qualifikationsmanagement. eQCM beinhaltet Auswertung und Statistiken (Scorecard) zu Compliance-Themen, die Unternehmen einen Überblick über alle potentielle Problemstellen bietet, um rechtzeitig präventiv agieren zu können.

“Amadeus hat eQCM auf die speziellen Anforderungen FDA-regulierter Firmen angepasst, um eine ausgewogene Lösung zum Qualitäts-, Compliance- und Risikomanagement zu bieten”, so Pierre-François Isabel, VP Vertrieb & Marketing bei Amadeus International.

Fred Schiffmacher, Geschäftsleiter von Systec & Services GmbH:  “Es freut uns, unseren Kunden eQCM anbieten zu können. Diese umfassende Compliance Management-Suite ist eine benutzerfreundliche, flexible und einfach konfigurierbare Lösung, die für unsere Kunden der Life Sciences Industrie ein optimales Tool darstellt, um die spezifischen Anforderungen der CGMP-Regularien der FDA zu erfüllen.“

Über Systec & Services GmbH

Systec & Services GmbH, mit Hauptsitz in Karlsruhe, ist ein Systemhaus, das als Komplettanbieter für Kunden in der Pharma-, Nahrungsmittel-, und Kosmetikindustrie agiert. Wir sind spezialisiert auf integriertes Produktions-Management. Unsere internationalen Kunden profitieren von unserer langjährigen Erfahrung bei der Optimierung ihrer Geschäftsprozesse im produktionsnahen Umfeld und schätzen unser Fullservice-Angebot. Für die regulierte Industrie agiert Systec & Services als IT-System-Integrator von MES-Systemen im Verbund mit SAP, sowie von spezifischen GMP-IT-Plattformen und Lösungen zur Konformitätsprozess-Steuerung (Compliance Management).

Über Amadeus International Inc.

Amadeus International Inc. ist ein Pionier und führender Anbieter von Lösungen für die Konformitätsprozess-Steuerung. Ihr führendes Produkt, eQCM®, ist eine flexible, web-basierte Reihe integrierter Anwendungen, die es Firmen erlauben Geschäftsprozesse, wie CAPA (Corrective and Preventive Actions), den Umgang mit Abweichungen und mit Kundenreklamationen, die Unternehmensführung sowie andere für die Qualitätssicherung notwendigen Abläufe, zu automatisieren und zu kontrollieren. Die Anwendungsreihe ist gekoppelt mit starken Business-Intelligence-Fähigkeiten, mit Enterprise-Content-Management und verwandten Technologien, die Firmen helfen nachhaltige Konformität zu erreichen.

Amadeus International Inc. hat ihren Hauptsitz in Québec City (Kanada) und ihre Lösungen werden bereits auf vier Kontinenten angeboten und eingesetzt.

Für weitere Informationen:

Systec & Services GmbH
Emmy-Noether-Straße 9
D-76131 Karlsruhe
www.systec-services.com