„Using GAMP 5 for Rapid Deployment“ – ein neuer Artikel im Magazin Pharmaceutical Engineering| „Using GAMP 5 for Rapid Deployment“ – ein neuer Artikel im Magazin Pharmaceutical Engineering |
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31. März 2009
Markus Roemer und Hermann Schäfer beschreiben darin risikobasierte Softwareentwicklungsmethoden, Software Releasemanagement Konzepte sowie die Umsetzung der Qualitätsplanung, Compliance Management Aspekte und die praktische Anwendung der ISPE GAMP®5 Leitlinie im Rahmen der Systec & Services Entwicklung von SYPROS – eine Lösung basierend auf SAP Netweaver und MII. „Using GAMP 5 for Rapid Deployment“ beschreibt die Softwareentwicklungspraktiken aus Sicht der Systec & Services und somit von der Warte eines Softwareherstellers. Softwareprodukte der Systec & Services werden hauptsächlich für die regulierte Industrie entworfen, entwickelt, validiert und implementiert – daran orientieren sich auch die Entwicklungs- und Projektmethoden. Im vorliegenden Artikel werden dabei die risikobasierten Methoden und deren Anwendung auf die Produktentwicklung beschrieben. Wie kann die Leitlinie GAMP®5 das Releasemanagement sowie generell die Qualitätsplanung und Compliance Konzepte schon im Entstehungsprozess berücksichtigen? Das Ziel bei der Systec & Services war und ist die Entwicklung von pre-validierten und vorkonfigurierten Lösungen für die regulierte Industrie und speziell für die Anwendung in der Produktion und letztendlich die Einhaltung der Validierungsanforderungen für GxP konforme Herstellung. „Wir haben diese Erfahrungen bereits mehrfach in Kundenaudits und Inspektionen vorgestellt und sozusagen auf ´Herz-und-Nieren` testen lassen“, erwähnt Markus Roemer, bei Systec & Services verantwortlich für den Bereich Compliance Management. „Dies wurde uns von unseren Kunden und Behörden immer positiv und mit Bravour bescheinigt“. Neben den technischen Aspekten liefert der Artikel auch die technologischen Anforderungen aus der Sicht des Softwareanwenders, also des Kunden wieder. Die Suche nach der möglichst optimalen Lösung für ein Unternehmen erfolgte meistens auf Basis der funktionalen Abdeckung der Anforderungen. Das Ergebnis ist oftmals eine diversifizierte IT Landschaft, basierend auf den unterschiedlichsten Lösungen von verschiedensten Lieferanten auf separaten Plattformen und individuellen Technologien – eine so genannten “Best-of-Breed” Lösung. Aus Sicht des Endanwenders und der Gesamtorganisation wäre die beste Lösung aber oftmals EINE Software Solution, die alle Anforderungen abdeckt und möglichst auf einer harmonisierten Technologie und IT Plattform bestehen würde – auch als “Best-of-Class” bezeichnet. Systec & Services bietet MES Lösungen für die Pharmazeutische, die Lebensmittel-, Kosmetische- und Chemische Industrie auf Basis von SAP – vollständig integriert. „Der technologische Fortschritt schreitet stetig voran, damit sind heute Lösungen denkbar und möglich, die so vor Jahren nicht zielführend gewesen wären“, kommentiert Hermann Schäfer, Geschäftsführer bei Systec & Services und unter anderem verantwortlich für die Produkt-Suite SYPROS. „Unternehmenssoftware bietet heute nicht nur mehr reine Funktionalität, sondern mehr und mehr Integrationsplattformen und Entwicklungsframeworks, also die ideale Basis für Unternehmen wie unseres komplementäre Lösungen anzubieten, die sich nicht nur integrieren sondern mehr oder weniger Teil des größeren Ganzen sind.“ Viel Spaß beim Lesen des ausführlichen Artikels. Wenn Sie dazu Fragen haben bzw. weitergehende Informationen oder Beratung benötigen würden sich die Herren Roemer und Schäfer über ihre Kontaktaufnahme sehr freuen. Markus Roemer Hermann Schäfer Hier gelangen Sie zum Artikel: |
Karlsruhe, den 31. März 2009 – Lesen Sie in der neusten Ausgabe des ISPE Pharmaceutical Engineering Magazins den Artikel „Using GAMP 5 for Rapid Deployment“.