Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld

17. August 2010

Karlsruhe, 17. August 2010 – Die neueste Ausgabe des pharma technologie journals mit dem Titel „Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld“ durchleuchtet das Risikomanagement in GAMP® 5 und zeigt weiterführende Maßnahmen zur Reduzierung von Kosten und Zeitaufwand bei der Validierung auf. Titus Krauss, Director Sales & Marketing bei Systec & Services, beschreibt darin mit zwei Co-Autoren die Möglichkeiten, den Validierungsaufwand für MES (Manufacturing Execution System) deutlich zu reduzieren.

Das "pharma technologie journal" steht für eine wissenschaftliche Schriftenreihe, die in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus dem pharmazeutisch-technologischen Bereich behandelt. Im Besonderen geht es um eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Das "pharma technologie journal" wird von einem wissenschaftlichen Beirat betreut, von Concept Heidelberg herausgegeben und erscheint mit zwei Ausgaben pro Jahr.

Mit der Veröffentlichung der 5. Version des Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture (GAMP 5) im Februar 2008 wurde das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. Anders als in den Vorgängerversionen, die dem V-Modell den Vorzug gaben, liegt dem Leitfaden ein Lebenszyklusansatz zugrunde, der mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System validiert werden muss beginnt und mit der Stilllegung des Systems endet.

Der neue Band "Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld" durchleuchtet das Risikomanagement in GAMP 5 und zeigt weiterführende Maßnahmen zur Reduzierung von Kosten und Zeitaufwand bei der Validierung auf. In acht Einzelbeiträgen behandeln Fachleute aus der Industrie, dem Consulting und dem Lieferantenumfeld die Themenbereiche "Aktuelle Entwicklungen bei der Validierung computergestützter Systeme", "Lieferantenbeteiligung", "Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands". Vertieft werden diese Themen in sechs Fallbeispielen. In einem dieser Fallbeispiele beschreibt Titus Krauss, Director Sales & Marketing bei Systec & Services, mit zwei Co-Autoren die Möglichkeiten, den Validierungsaufwand für MES (Manufacturing Execution System) deutlich zu reduzieren.

Fallbeispiel: Validierung eines MES aus GAMP-Sicht

In der Realität gibt es verschiedene Ausprägungen von MES (Manufacturing Execution System). Oft nutzen Unternehmen der Life-Sciences-Industrie zu Beginn nur ein Wiegesystem, dann werden nach und nach weitere Produk-tionsbereiche mit dort relevanten MES-Funktionsblöcken ausgestattet. Da es Varianten von „kleinen“ MES-Lösungen bis hin zu „ganzheitlichen“ MES gibt und noch dazu die ganze Palette von Standard-Produkten bis hin zu kompletten Eigenentwicklungen für einen Kunden, gestaltet sich auch die Validerung „eines MES“ sehr vielfältig.

War die Validierung eines MES in der pharmazeutischen Industrie bis dato ein sehr komplexer Prozess, so möchte dieser Artikel unter dem Aspekt einer risiko-basierten Methodik nach GAMP 5 beleuchten, ob sich dadurch der Validierungsprozess vereinfachen lässt. Dies wird sich zum einen durch eine klare Abgrenzung der kundenspezifischen Applikation/Programmierung von den Standardfunktionalitäten/-modulen ergeben. Zum anderen wird aber auch die konsequente Nutzung von bereits durch den Lieferanten durchgeführten Tests und erstellten Dokumenten die Validierung erleichtern.

Reihe: pharma technologie journal, 1097
ECV • Editio Cantor Verlag
ISBN 13: 978-3-87193-412-4
Sprache: Deutsch
Auflage/Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2010
Umfang: 208 Seiten

Für weitere Informationen:
Systec & Services GmbH
Emmy-Noether-Straße 9
D-76131 Karlsruhe
Deutschland

Titus Krauss
Fon: +49 721 6634 330
Fax: +49 721 6634 333
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