Die Enterprise Validation ­Management ­Solution (EVMS) managed, automatisiert und dokumentiert lückenlos den gesamten Validierungsprozess von der Generierung der Dokumentennummern über die elek­tronische Testausführung zum Prüfen, ­Freigeben und der Archivierung.

ValGenesis ist das ideale System um die Effizienz des gesamten Validierungsprozesses zu steigern, die Qualität zu verbessern und die Konsistenz sicherzustellen. Darüber hinaus stellen die vollständige Validierungsdokumentation und Historie die Basis für interne und externe Audits und Inspektionen und tragen dazu bei, die Validierungskosten nachhaltig zu senken.

Die Enterprise Validation Management Solution (EVMS) managed, automatisiert und dokumentiert lückenlos den gesamten Validierungsprozess. Download Datenblatt (engl.) PDF (2100 Kb)

VALIDATION MANAGER

Verwaltet alle Stammdaten und ermöglicht die Konfiguration der Prozesse und Systemdefini­tionen.

• Benutzergruppen und Rechte
• Validierungstypen, -nomenklatur, Hierarchie und Workflows
• Festlegung der Nummerngenerierung, e-Unterschriften Anforderungen und Audit Trail Definitionen
• Vorlagendefinition und Traceability Matrix Zuordnung
• Kosten und Zeitvorgaben

REQUIREMENTS MANAGER

Verwaltet alle Anforderungsdetails sowie die Verknüpfungen zwischen beliebigen Objekten.

• Verwaltung der Anforderungen (System Requirements)
• Definition der unterschiedlichen Traceability Matrizen
• Definition der Abhängigkeiten
• Übersicht über Testfortschritt

VALIDATION PLANNER

Definition des Validierungs-, und Projektplans sowie die Struktur aller Validierungsaktivitäten.

• Validierungspläne
• Wartungspläne
• Revalidierungspläne
• Projektpläne
• Festlegung der Aktivitäten und Liefererwartungen
• Ausdruck von Identifikationslabels für alle validierungspflichtige Objekte für online Statusprüfungen

EXECUTER

Portal für elektronische Testdurchführung sowie Review und Freigabe Bestätigungen.

• Elektronische Testdurchführung
• Alternativ – importieren von manuellen Testprotokollen und externen Quellen
• Testreview und Freigabebestätigung
• Elektronische Ablage und Unterschrift

DEVELOPER

Entwickeln aller Dokumente und Skripte.

• Dokumentenerstellung auf Vorlagenbasis
• Festlegung der seriellen und parallelen Review und Freigabeworkflows
• Vertretungsfunktion

ASSESSMENT

Verwaltung und Bearbeitung der Fehlerfälle.

• Abweichungen bewerten
• Fehler kategorisieren
• Fehlerberichte erstellen
• Regressionstests initiieren

SCHEDULER

Terminierung aller einmaligen und wiederkehrenden Testaktivitäten.

• Terminierung der Testdurchführung
• Festlegung der Testressourcen
• Definition der Wiederholungszyklen und Testaktivitäten

ValGenesis ist das ideale System um die Effizienz des gesamten
Validierungsprozesses zu steigern, die Qualität zu verbessern und die Konsistenz sicherzustellen.