24. Juni 2008
Karlsruhe, den 23. Juni 2008 – Die Systec & Services GmbH hat heute vom TÜV Nord das Zertifikat des Überprüfungsaudits über das Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2000 erhalten. Der TÜV Nord bescheinigt und bestätigt damit das interne Qualitätsmanagementsystem sowie dessen konsequente und regelkonforme Anwendung in allen Geschäftsbereichen. Der Abschlussbericht enthielt keine Abweichungen und keine Empfehlungen.
Einmal mehr hat Systec & Services die Bestätigung für das interne Qualitätsmanagementsystem und dessen strikte Anwendung in allen Geschäftsbereichen bescheinigt bekommen. Über die eigentlichen Qualitätsrichtlinien hinaus hat Systec & Services als einer der ersten Systemanbieter die Vorgaben, Prozesse, Vorlagen und Anweisungen auch in einem IT-basierten System, dem sogenannten eQCM abgebildet und unternehmensweit eingeführt. Die elektronischen Workflows kommen im Rahmen der QM Prozesse wie Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement und Research und Development (R&D) Aktivitäten zur Anwendungen und sind Grundlage für das pre-validierte System SYPROS™, eines auf Basis SAP Netweaver und MII entwickelten MES-Systems. Damit stellt Systec & Services nicht nur die notwendigen Qualitätsrichtlinien für die Entwicklung sicher, sondern bildet gleichzeitig auch die Grundlage eines Validierungspakets, welches zusammen mit dem System SYPROS erhältlich ist.
Nicht nur für die Systec & Services internen Aktivitäten, auch für alle GMP-IT Hardware Komponenten sowie Kundenprojekte in den Geschäftsbereichen Software bzw. Services kommt eQCM zur Anwendung und steuert die Prozesse und sichert die Qualität der Systeme vor, während und vor allem nach Auslieferung an den Kunden.
„Die Computersystemvalidierung (CSV) wird bei uns nach nationalen und internationalen Richtlinien wie beispielsweise GAMP 5 durchgeführt. Mit eQCM können wir dies auch äußerst effizient durchführen und jederzeit lückenlos nachweisen“, kommentiert Markus Roemer, bei Systec & Services verantwortlich für das Qualitätsmanagement und dem Geschäftsbereich Compliance Management. „Dies wurde uns mehrfach von unseren Kunden im Rahmen der Audits und jetzt auch formell vom TÜV Nord mit Bravur bescheinigt.“
Das System ist dabei so flexibel, dass sich die Erweiterungen und Änderungen im Qualitätssystems in weniger als 2 Wochen abbilden und integrieren ließen, welche sich aus dem im Februar von der ISPE publizierten GAMP 5 Leitfaden ergaben. Systec & Services ist somit einer der Vorreiter der Branche und bestens für die Zukunft gerüstet – schon heute!
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