EIN VALIDIERUNGS-TEAM, VIELE VALIDIERUNGS-EXPERTEN.

Validierungsservices in der Medizintechnik

Die Minimierung von Geschäftsrisiken, stabile Herstellungsprozesse sowie die Produktsicherheit sind nur einige gute Gründe, warum die Validierungsservices der Systec & Service GmbH für regulierte Unternehmen in der Medizintechnik wichtig sind.

Als Experten mit langjähriger Erfahrung in der Validierung von Computersystemen unterstützen wir Sie dabei, behördliche Standards auf nationaler und internationaler Ebene einzuhalten – und helfen Ihnen mit anwenderorientierten und effizienten Prozessen, regulatorische Herausforderungen zu meistern.

Unsere Leistungen

  • Risikomanagement mit risikobasiertem Validierungsansatz
  • Analyse des QM-Systems (QMS) hinsichtlich der Validierungsprozesse
  • Erstellung eines Validierungsplans als Definition der Projekt-und Validierungsstrategie
  • Durchführung der Computersystemvalidierung (CSV), unter Einbeziehung der Geräte- und Anlagenqualifizierung
  • GAMP®5 basierte Lösungen und Nutzung des V-Modells oder alternativer Verfahren (weitere kundenspezifische Compliance-Lösungen möglich)
  • Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Schulungsmanagement
  • Beratung zur Datenintegrität (Data Integrity)
  • Komplettes Auditmanagement und Betreuung
  • Computersystemvalidierung von Tabellenkalkulationen und Cloud Computing (IaaS, PaaS, SaaS)

Experten in der Medizintechnik

Da unsere Validierungsexperten in der Medizintechnik zu Hause sind, bieten wir Ihnen maßgeschneidertes Expertenwissen an:

  • Evaluierung und Optimierung des QM-Systems und der technischen Dokumentation gemäß Medical Device Regulation (MDR) bzw. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Compliance Management Services unter Berücksichtigung der ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und Part 11 – Electronic Records / Electronic Signatures (ERES)
  • Auditmanagement und Betreuung, z.B. als Vorbereitung für ein MDSAP - Medical Device Single Audit Program 

Ihre Vorteile

  • Spezialisten im Medizintechnik Validierungsbereich, mit internationalen Kunden
  • Skalierbar für die Bedürfnisse aller Unternehmensgrößen
  • Kundenspezifische Validierung der Computersysteme
  • Einhaltung der regulatorischen Vorgaben seitens nationaler und internationaler Richtlinien

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Ansprechpartner

Stefan Münch

Telefon: +49 721 6634 357

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Validierungs-Consulting für die Medizintechnik

Sie möchten mehr? Gerne bieten wir Ihnen auch über unsere Validierungsservices hinausgehende Beratungsdienstleistungen im Validierungsbereich an. Der Fokus liegt hierbei auf strategischen und organisatorischen Aspekten zur Verbesserung Ihrer Geschäftsbereiche.

  • Optimierung Ihrer Prozesse
  • Analyse und Bewertung von Geschäfts- und Prozessrisiken
  • Entwicklung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Definition der Projekt- und Validierungsstrategie
  • Seminarmanagement und -durchführung