EU FMD KONFORME VERIFIZIERUNG IHRER PRODUKTE.

STEPLogic TRACE FMD

Die europäische FMD stellt eine Reihe von Anforderungen an Großhändler in Europa. Um die Lieferkette zu sichern, wird von den Großhändlern eine risikobasierte Überprüfung der Produkte in ihrer Lieferkette erwartet. Obwohl die regulatorischen Anforderungen seit Februar 2019 in Kraft sind, ist der Einsatz spezialisierter Werkzeuge nocht nicht sehr weit verbreitet.


Systec & Services liefert mit STEPLogic TRACE FMD eine vollständige Lösung innerhalb einer Woche*.

* Voraussetzungen:

  • Existierende Server-Infrastruktur bei On-Premise-Installationen (Virtueller MS Server und Oracle Express DB)
  • Zertifikate per anzubindendes NMVS zur Einbindung ausgestellt/vorhanden
  • Keine Validierung oder Systec & Services Validierung Stack (komplette Dokumentation nach GAMP5 und V-Modell durch Systec & Services bereitgestellt)

Ansprechpartner

Dr. Martin Printz

Telefon: +49 721 6634 357

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Ihre Herausforderung

Innerhalb der EU müssen alle Hersteller mit Marktzulassung Stamm- und Transaktionsdaten über den European Hub in die nationalen Systeme hochladen.

Großhändler sind verpflichtet, den Status der Seriennummern nach einem der spezifischen Fälle (z. B. Dekommissionierung + Begründung) gegenüber den verschiedenen NMVSen zu überprüfen und fallweise zu ändern. Mit STEPLogic TRACE FMD können Großhändler ohne zusätzliche Kosten Daten an alle europäischen NMVS übermitteln.

Mit STEPLogic TRACE FMD können Großhändler wählen, ob sie auf Bulk- oder auf Artikel-Ebene arbeiten wollen, was ihnen mehr Flexibilität verleiht.

Unsere Lösung

Wir nutzen die Lösung unserer Schwesterfirma DMLogic, die im Bereich der Lagerverwaltungslösungen unübertroffen ist. So können wir Ihnen eine vollständige Lösung innerhalb einer Woche oder weniger anbieten.

Mit STEPLogic TRACE FMD sind Sie als Großhändler konform mit der EU FMD Richtlinie. Noch besser: die äußerst leistungsfähige STEPLogic Plattform kann je nach Bedarf um verschiedene andere Funktionen erweitert werden - einschließlich eines vollständigen Lagerverwaltungssystems.

Gut zu wissen:

  • Ein GMP-Validierungs-Dokumentationspaket ist optional erhältlich.
  • Ob Cloud- oder On-Premise-Lösung - Sie haben die Wahl