REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN IM GRIFF.

Intelligente Track & Trace Lösung

 

Ziele einer Track & Trace Lösung

Das Ziel einer intelligenten Track & Trace Lösung in der Pharmaindustrie ist es, die Supply Chains Ihres Unternehmens besser kontrollieren zu können. Das geht zum Beispiel durch Produktrückverfolgungen und Herkunftsnachweise. Mit neu entstehenden Regulierungen, wie der jüngst veröffentlichten EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU, sowie GMP (Good Manufacturing Practice)-gerechten Anforderungen bezüglich der Serialisierung, wird diese Lösung immer wichtiger.

Handlungsbedarf für Pharmaunternehmen

Der wachsende Bedarf, Nachahmungen, Fälschungen und Diebstahl zu verhindern, erzeugt Handlungsbedarf für verpackende Pharmaunternehmen. Die Produktrückverfolgung dient dazu die Fälschungssicherheit der Arzneimittel zu garantieren. Außerdem ist es durch eine Codierung der Arzneimittel möglich, diese beim Erreichen des Verfallsdatums zurückzurufen. Die Kennzeichnungsverordnung für Arzneimittel spielt hierbei eine entscheidende Rolle.

Die limitierte Anzahl der Maschinenzulieferer liefert typischerweise hervorragende Systeme. Die Lieferung von Lösungen ist dagegen oft eine Herausforderung für sie. Auch können sie ihre Implementierungsservices meist nicht so weit skalieren, dass die steigende Nachfrage der Pharmaindustrie erfüllt werden kann.

Massgeschneiderte Serialisierungslösungen

Systec & Services unterstützt die regulierten Industrien in unterschiedlichen Projektphasen, Ihre Track & Trace-Projekte und -Strategien umzusetzen. Mit langjährig bewährten Methoden unserer Experten füllen wir Lücken in Ihrem Projekt, die den Anforderungen und Strategien der Maschinenzulieferer und denen ihrer Kunden entsprechen.

Business Area Manager

Jörg Erdmann

Telefon: +49 721 6634 357

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Ihre Vorteile

Durch die Unterstützung bei der Implementierung einer Track & Trace-Lösung führt Systec & Services Ihre Programme und Projekte zum Erfolg und sorgt mit umfassender Expertise dafür

  • Planungssicherheit der Projektkosten sowie Projektlaufzeiten zu erhöhen
  • Projektrisiken zu minimieren
  • Implementierungszeiten durch bewährte Templates zu reduzieren
  • Programme zu etablieren (ganzheitliche Projektbetrachtung)
  • Erwartungen der lokalen Regulierungen zu erfüllen
  • vereinbarte Zielvorgaben aller Beteiligten zu erfüllen

Unsere Leistungen

Die schrittweise Implementierung einer Track & Trace-Lösung fordert eine breite Palette an Anforderungen für ein erfolgreiches Projekt. Mit diesen Leistungen möchten wir gerne zum Erfolg beitragen.

  • Beratung und Systemauswahl
  • Programm- und Projektmanagement
  • Onboarding Management
  • Spezifikationen
  • Prozess-Design
  • Dokumentation und Validierung nach GAMP®5 (Good Manufacturing Practice)
  • Software-Anpassung und Schnittstellen Entwicklung
  • Training
  • Go-Live-Support
  • Unterstützung im laufenden Betrieb