ONE VALIDATION TEAM, MANY VALIDATION EXPERTS.

Services de validation pour les dispositifs médicaux

La minimisation des risques commerciaux, la stabilité des processus de fabrication et la sécurité des produits ne sont que quelques-unes des bonnes raisons pour lesquelles les services de validation de Systec & Services GmbH sont importants pour l'industrie des dispositifs médicaux.

En tant qu'experts ayant de nombreuses années d'expérience dans la validation de systèmes informatiques (CSV), nous vous soutenons à respecter les normes réglementaires au niveau national et international - tout en vous aidant à maîtriser les défis réglementaires grâce à des processus efficaces et orientés vers l'utilisateur.

Nos services

  • Gestion des risques avec une approche de validation basée sur les risques
  • Analyse du système de management de la qualité (SMQ) en ce qui concerne les processus de validation
  • Création d'un plan de validation comme définition du projet et de la stratégie de validation
  • Réalisation de la validation des systèmes informatiques (CSV), y compris la qualification des équipements et des systèmes
  • Solutions basées sur le GAMP®5 et utilisation du modèle V ou d'autres procédures (autres solutions de conformité spécifiques au client sont aussi possibles)
  • Création de procédures opérationnelles permanentes (POPS) et gestion de la formation
  • Consultation sur l'intégrité des données
  • Gestion et soutien complet de l'audit
  • Validation des systèmes informatiques des feuilles de calcul et de l'informatique en nuage (IaaS, PaaS, SaaS)

Experts de l'industrie des dispositifs médicaux

Comme nos spécialistes en validation connaissent bien le secteur des dispositifs médicaux, nous vous offrons des conseils d’experts sur mesure :

  • Évaluation et optimisation du système de gestion de la qualité et de la documentation technique conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et au règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux
  • Services de gestion de la conformité en respectant la norme ISO 13485, les directives FDA 21 CFR Part 820 et Part 11 - Enregistrements électroniques / Signatures électroniques (ERES)
  • Gestion et soutien de l'audit, par exemple en préparation d'un MDSAP - Programme d'audit unique des dispositifs médicaux

Vos avantages

  • Spécialistes de la validation des dispositifs médicaux, avec des clients internationaux
  • Adaptable aux besoins des entreprises de toutes tailles
  • Validation des systèmes informatiques en fonction des besoins du client
  • Conformité aux exigences réglementaires des directives nationales et internationales

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Contact person

Stefan Münch

Téléphone: +49 721 6634 357

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Conseil en matière de validation des dispositifs médicaux

Vous en voulez plus ? Nous vous proposerons volontiers des services de conseil dans le domaine de la validation qui vont au-delà de nos services de validation en mettant l’accent sur les aspects stratégiques et organisationnels afin d'améliorer vos domaines d'activité.

  • Optimisation de vos processus
  • Analyse et évaluation des risques liés aux activités et aux processus
  • Développement d'un système de management de la qualité (SMQ) approprié
  • Définition de la stratégie du projet et de la validation
  • Gestion et mise en œuvre des séminaires