ONE VALIDATION TEAM, MANY VALIDATION EXPERTS.

Services de validation pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques

La minimisation des risques commerciaux, la stabilité des processus de fabrication et la sécurité des produits ne sont que quelques-unes des bonnes raisons pour lesquelles les services de validation de Systec & Services GmbH sont importants pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques.

En tant qu'experts ayant de nombreuses années d'expérience dans la validation de systèmes informatiques (CSV), nous vous soutenons à respecter les normes réglementaires au niveau national et international – tout en vous aidant à maîtriser les défis réglementaires grâce à des processus efficaces et orientés vers l'utilisateur.

Nos services

  • Gestion des risques avec une approche de validation basée sur les risques
  • Analyse du système de management de la qualité (SMQ) en ce qui concerne les processus de validation
  • Création d'un plan de validation comme définition du projet et de la stratégie de validation
  • Réalisation de la validation des systèmes informatiques (CSV), y compris la qualification des équipements et des systèmes
  • Solutions basées sur le GAMP®5 et utilisation du modèle V ou d'autres procédures (autres solutions de conformité spécifiques au client sont aussi possibles)
  • Création de procédures opérationnelles permanentes  (POP) et gestion de la formation
  • Consultation sur l'intégrité des données
  • Gestion et soutien complet de l'audit
  • Validation des systèmes informatiques des feuilles de calcul et de l'informatique en nuage (IaaS, PaaS, SaaS)

Experts de l'industrie pharmaceutique

Comme nos spécialistes en validation connaissent bien l'industrie pharmaceutique, nous vous offrons des conseils d’experts sur mesure :

  • Services de gestion de la conformité en respectant la norme ISO 9001, les BPF UE Annexe 11, les directives de la FDA 21 CFR Partie 210/211 et Partie 11 - Enregistrements électroniques / Signatures électroniques (ERES)
  • Validation de systèmes informatiques pour les systèmes d'exécution de la fabrication (MES) et conseil MES, y compris le conseil en matière de recettes (par exemple pour Werum PAS-X ou Rockwell Automation PharmaSuite)
  • Gestion des processus d'entreprise et gestion des audits, par exemple en préparation d'un audit de la FDA.

Vos avantages

  • Spécialistes de la validation pharmaceutique, dont les clients vont des petites et moyennes entreprises aux dix premières sociétés pharmaceutiques mondiales
  • Adaptable aux besoins des entreprises de toutes tailles
  • Validation des systèmes informatiques en fonction des besoins du client
  • Conformité aux exigences réglementaires des directives nationales et internationales

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Contact person

Stefan Münch

Téléphone: +49 721 6634 357

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Conseil en validation pour les secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques

Vous en voulez plus ? Nous vous proposerons volontiers des services de conseil dans le domaine de la validation qui vont au-delà de nos services de validation, mettant l'accent sur les aspects stratégiques et organisationnels afin d'améliorer vos domaines d'activité.

  • Optimisation de vos processus
  • Analyse et évaluation des risques liés aux activités et aux processus
  • Développement d'un système de management de la qualité (SMQ) approprié
  • Définition de la stratégie du projet et de la validation
  • Gestion et mise en œuvre des séminaires