VÉRIFICATION DE VOS PRODUITS SELON LA DIRECTIVE FMD DE L'UE.

STEPLogic TRACE FMD

La directive européenne sur les médicaments falsifiés impose un certain nombre d'exigences aux grossistes européens. Afin de sécuriser la chaîne de production et de distribution, les grossistes sont tenus de mener une vérification basée sur les risques des produits dans leur chaîne d'approvisionnement. Bien que les exigences réglementaires soient en vigueur depuis février 2019, l'utilisation de moyens spécialisés n'est pas encore très répandue.

Systec & Services peut vous fournir une solution complète en une semaine ou même moins.*

* Conditions essentielles:

  • Pour les installations sur site : Infrastructure serveur existante (serveur virtuel MS et Oracle Express DB)
  • Pour chaque NMVS à intégrer les certificats correspondants sont déjà établis / disponibles.
  • Pas de validation ou lot de validation réalisé par Systec & Services (documentation complète selon GAMP5 et modèle V fournie par Systec & Services)

Contact

Dr. Martin Printz

Téléphone: +49 721 6634 357

Ecrire un e-mail
Télécharger vCard

Votre défi

Au sein de l'UE, tous les fabricants disposant d’une autorisation de mise sur le marché doivent télécharger les données de base et les données relatives aux transactions dans les systèmes nationaux via le concentrateur européen.

Les grossistes sont tenus de vérifier le statut des numéros de série suivant un des scénarios spécifiques (p.ex. retrait + raison) par rapport aux différents NMVS et, au cas par cas, de modifier ce statut. En utilisant STEPLogic TRACE FMD, les grossistes peuvent transmettre des données à tous les NMVS européens sans frais supplémentaires.

De plus, STEPLogic TRACE FMD, permet aux grossistes de choisir de travailler en vrac ou par article, ce qui leur donne plus de flexibilité.

Notre solution

Nous nous servons de la solution de notre société sœur DMLogic, qui est inégalée dans le domaine des solutions de gestion d'entrepôts. Pour cette raison, nous sommes en mesure de vous proposer une solution exhaustive en une semaine ou moins.

Avec STEPLogic TRACE FMD, en tant que grossiste, vous êtes en conformité avec la directive européenne sur les médicaments falsifiés. Mieux encore : la plate-forme STEPLogic, grâce à sa grande capacité, peut être complétée par diverses autres fonctions selon vos besoins - y compris un système complet de gestion d'entrepôts.

Bon à savoir:

  • Un dossier de documents de validation en conformité avec les BPF est disponible en option.
  • Que ce soit une solution en nuage ou sur site, le choix est à vous.