CRÉATION PLUS FACILE DE PQ & APRS.

LiSI ValidReports

La FDA (Food and Drug Administration) et l'EMA (European Medicines Agency) exigent toutes deux des rapports annuels sur les produits de tous les fabricants de produits pharmaceutiques. La préparation de ces rapports (examens de la qualité des produits (PQR), examens annuels des produits (APR)) prend beaucoup de temps et exige beaucoup d'efforts manuels.

LiSI ValidReports (LiSI = Intelligence des Sciences de la Vie) permet aux clients des industries réglementées de générer automatiquement les documents réglementaires nécessaires tels que les PQR, APR ou rapports complets par lots, et de les publier validés.

Il s'agit d'une solution efficace pour répondre aux obligations de la FDA et de l'EMA qui exigent des rapports annuels sur les produits de tous les fabricants de produits pharmaceutiques. LiSI ValidReports génère des rapports en appuyant simplement sur un bouton sans avoir besoin d'une compilation de données fastidieuse. Tous les rapports basés sur les modèles publiés peuvent être testés et approuvés grâce à des flux flexibles. Le système complet fonctionne sans papier, sans recherche manuelle fastidieuse.

 

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Titus Krauss

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Nos services

LiSI ValidReports simplifie considérablement la connexion aux bases de données et aux serveurs OPC sans nécessiter une expertise informatique étendue. Dans les activités quotidiennes avec des données et des valeurs de processus, il arrive souvent que des données pertinentes soient stockées dans des systèmes disparates qui ne communiquent pas directement les uns avec les autres. Les données qui doivent être incluses dans les documents pertinents pour les autorités sont stockées dans différentes bases de données, tables ou fichiers. Ainsi, LiSI ValidReports offre un large éventail de possibilités.

  • Les modèles et les rapports validés répondent aux exigences les plus élevées
  • Création automatique des APRs et PQRs
  • Validation complète des lots - sans papier, prise en charge par des workflows
  • Manipulation aisée sans dépendance vis-à-vis de l'informatique
  • Tendances grâce à l'utilisation des technologies les plus récentes

Vos avantages

ExigenceAvantage
Réduction de la collecte manuelle des donnéesAutomatisation de l'accès à toutes les bases de données disponibles
Réduction des redondances de donnéesAccès aux données virtuelles en temps réel sans limiter les performances des systèmes sources
Publication électronique des rapports pertinents pour les autoritésPrise en charge des versions et des workflows dans un système sans papier
Libération des lots sans papierVersion de la documentation complète des lots possible sur simple pression d'un bouton, dans un seul et même système.